農藥登記試驗管理辦法

  農藥登記試驗管理辦法

  第一章 總則

  第一條 為了保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性，加強農藥登記試驗管理，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。

  第二條 申請農藥登記的，應當按照本辦法進行登記試驗。

  開展農藥登記試驗的，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業(yè)主管部門(以下簡稱省級農業(yè)部門)備案;新農藥的登記試驗，還應當經農業(yè)部審查批準。

  第三條 農業(yè)部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農業(yè)部所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

  省級農業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農藥登記試驗備案及相關監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農業(yè)部門所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

  第四條 省級農業(yè)部門應當加強農藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農業(yè)部規(guī)定的農藥管理信息平臺。

  第二章 試驗單位認定

  第五條 申請承擔農藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：

  (一)具有獨立的法人資格，或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任;

  (二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等;

  (三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理人員;

  (四)建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等;

  (五)符合農藥登記試驗質量管理規(guī)范，并制定了相應的標準操作規(guī)程;

  (六)有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷，并按照農藥登記試驗質量管理規(guī)范運行六個月以上;

  (七)農業(yè)部規(guī)定的其他條件。

  第六條 申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業(yè)部提交以下資料：

  (一)農藥登記試驗單位考核認定申請書;

  (二)法人資格證明復印件，或者法人授權書;

  (三)組織機構設置與職責;

  (四)試驗機構質量管理體系文件(標準操作規(guī)程)清單;

  (五)試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單;

  (六)專業(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料;

  (七)按照農藥登記試驗質量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

  申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

  第七條 農業(yè)部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容;申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

  第八條 農業(yè)部對申請資料進行技術評審，所需時間不計算審批期限內，不得超過六個月。

  第九條 技術評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

  資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

  現(xiàn)場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

  具體評審規(guī)則由農業(yè)部另行制定。

  第十條 農業(yè)部根據評審結果在二十個工作日內作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農藥登記試驗單位證書;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

  第十一條 農藥登記試驗單位證書有效期為五年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

  第十二條 農藥登記試驗單位證書有效期內，農藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)名稱或者住所發(fā)生變更的，應當向農業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農業(yè)部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內作出變更決定。

  第十三條 農藥登記試驗單位證書有效期內，有下列情形之一的，應當向農業(yè)部重新申請：

  (一)試驗單位機構分設或者合并的;

  (二)實驗室地址發(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的;

  (三)試驗范圍增加的;

  (四)其他事項。

  第十四條 農藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農藥登記試驗的，應當在有效期屆滿六個月前，向農業(yè)部重新申請。

  第十五條 農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農業(yè)部申請補發(fā)。

  第三章 試驗備案與審批

  第十六條 開展農藥登記試驗之前，申請人應當向登記試驗所在地省級農業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

  第十七條 開展新農藥登記試驗的，應當向農業(yè)部提出申請，并提交以下資料：

  (一)新農藥登記試驗申請表;

  (二)境內外研發(fā)及境外登記情況;

  (三)試驗范圍、試驗地點(試驗區(qū)域)及相關說明;

  (四)產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告;

  (五)毒理學信息;

  (六)作物安全性信息;

  (七)環(huán)境安全信息;

  (八)試驗過程中存在或可能存在的安全隱患;

  (九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;

  (十)申請人身份證明文件。

  申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

  第十八條 農業(yè)部對申請人提交的申請資料，應當根據下列情況分別作出處理：

  (一)農藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理;

  (二)申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正;

  (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

  (四)申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

  第十九條 農業(yè)部應當自受理之日起四十個工作日內對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農藥登記試驗批準證書;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

  第二十條 新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。

  新農藥登記試驗批準證書式樣由農業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，用四位阿拉伯數字表示;順序號用三位阿拉伯數字表示。

  新農藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內未開展試驗的，應當重新申請。

  第四章 登記試驗基本要求

  第二十一條 農藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產品，具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

  申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

  第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣，提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規(guī)格與數量、儲存條件、質量保證期等信息，并附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

  第二十三條 所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

  第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

  第二十五條 申請人應當向農藥登記試驗單位提供試驗樣品的農藥名稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農藥的，還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

  農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

  第二十六條 農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權利與義務。

  第二十七條 農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。

  農藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農業(yè)部門，通知申請人。

  第二十八條 試驗結束后，農藥登記試驗單位應當按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。

  第二十九條 農藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少七年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少五年。

  質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

  試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構運行與質量管理記錄。

  第五章 監(jiān)督檢查

  第三十條 省級農業(yè)部門、農業(yè)部對農藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內容：

  (一)試驗單位資質條件變化情況;

  (二)重要試驗設備、設施情況;

  (三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;

  (四)試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法;

  (五)登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;

  (六)其他不符合農藥登記試驗質量管理規(guī)范要求或影響登記試驗質量的情況。

  發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農業(yè)部。

  發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的，應當責令改進或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的，由農業(yè)部撤銷其試驗單位證書。

  第三十一條 農藥登記試驗單位應當每年向農業(yè)部報送本年度執(zhí)行農藥登記試驗質量管理規(guī)范的報告。

  第三十二條 省級以上農業(yè)部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農業(yè)部。

  第三十三條 農藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

  第六章 附則

  第三十四條 現(xiàn)有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農業(yè)部指定的單位承擔。

  第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。

  在本辦法施行前農業(yè)部公布的農藥登記試驗單位，在有效期內可繼續(xù)從事農藥登記試驗;有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的，應當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。