農(nóng)藥登記管理辦法

  農(nóng)藥登記管理辦法

  第一章 總 則

  第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應當取得農(nóng)藥登記。

  未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

  第三條 農(nóng)業(yè)部負責全國農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。

  農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構負責全國農(nóng)藥登記具體工作。

  第四條 省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)負責受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請，對申請資料進行審查，提出初審意見。

  省級農(nóng)業(yè)部門負責農(nóng)藥檢定工作的機構(以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構)協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

  第五條 農(nóng)藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則。

  第六條 鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全和生態(tài)環(huán)境等風險高的農(nóng)藥。

  第二章 基本要求

  第七條 農(nóng)藥名稱應當使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

  第八條 農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

  制劑產(chǎn)品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。有關具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

  第九條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

  使用時需要添加指定助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應當提交相應的試驗資料。

  第十條 農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應當與施藥技術相匹配。

  第十一條 申請人提供的相關數(shù)據(jù)或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。

  對申請登記產(chǎn)品進行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風險評估結果時，遵循最大風險原則。

  第十二條 申請人應當同時提交紙質文件和電子文檔，并對所提供資料的真實性、合法性負責。

  第三章 申請與受理

  第十三條 申請人應當是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

  農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)(以下簡稱境外企業(yè))，是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。

  多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應當明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構，以及相關試驗樣品同質性的證明材料。其他主體不得重復申請。

  第十四條 境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

  第十五條 申請人應當提交產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實性聲明等申請資料。

  農(nóng)藥登記申請資料應當真實、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。

  第十六條 登記試驗報告應當由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協(xié)定的境外相關實驗室出具;但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內(nèi)完成。

  第十七條 申請新農(nóng)藥登記的，應當同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標準品。

  自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

  第十八條 農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。

  按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。

  第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

  (一)不需要農(nóng)藥登記的，即時告知申請者不予受理;

  (二)申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正;

  (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

  (四)申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

  第四章 審查與決定

  第二十條 省級農(nóng)業(yè)部門應當自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

  第二十一條 農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后，應當在九個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張等的技術審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

  第二十二條 農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。

  第二十三條 農(nóng)藥登記申請受理后，申請人可以撤回登記申請，并在補充完善相關資料后重新申請。

  農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

  第二十四條 在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

  新農(nóng)藥獲得批準后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。

  第二十五條 農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

  第二十六條 農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

  第五章 變更與延續(xù)

  第二十七條 農(nóng)藥登記證有效期為五年。

  第二十八條 農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應當向農(nóng)業(yè)部申請變更：

  (一)改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的;

  (二)改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的;

  (三)改變產(chǎn)品毒性級別的;

  (四)原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的;

  (五)產(chǎn)品質量標準發(fā)生變化的;

  (六)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

  變更農(nóng)藥登記證持有人的，應當提交相關證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。

  第二十九條 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應當在有效期屆滿九十日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應當重新申請登記。

  第三十條 申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關資料。

  第三十一條 農(nóng)業(yè)部應當在六個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

  第三十二條 農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風險的，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

  第六章 風險監(jiān)測與評價

  第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應當建立農(nóng)藥安全風險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機構、植保機構對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。

  第三十四條 監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

  有下列情形之一的，應當組織開展評價：

  (一)發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的;

  (二)靶標生物抗性大幅升高的;

  (三)農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的;

  (四)出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的;

  (五)對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的;

  (六)對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

  省級農(nóng)業(yè)部門應當及時將監(jiān)測、評價結果報告農(nóng)業(yè)部。

  第三十五條 農(nóng)藥登記證持有人應當收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

  第三十六條 對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價。

  第三十七條 發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的，農(nóng)業(yè)部應當組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結果撤銷或者變更相應農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

  第七章 監(jiān)督管理

  第三十八條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請;已經(jīng)受理的，不予批準：

  (一)申請資料的真實性、完整性或者規(guī)范性不符合要求;

  (二)申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求;

  (三)申請人被列入國家有關部門規(guī)定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可;

  (四)申請登記農(nóng)藥屬于國家有關部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥;

  (五)登記試驗不符合《農(nóng)藥管理條例》第九條第三款、第十條規(guī)定;

  (六)應當不予受理或者批準的其他情形。

  申請人隱瞞有關情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的，一年內(nèi)不受理其申請;已批準登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請。

  第三十九條 對提交虛假資料和試驗樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案，并予以公布。

  第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

  (一)有效期屆滿未延續(xù)的;

  (二)農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的;

  (三)農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉讓的;

  (四)應當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

  第四十一條 農(nóng)業(yè)部推進農(nóng)藥登記信息平臺建設，逐步實行網(wǎng)上辦理登記申請和受理，通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關的農(nóng)藥產(chǎn)品質量標準號、殘留限量規(guī)定、檢驗方法、經(jīng)核準的標簽等信息。

  第四十二條 農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名;屬于國家工作人員的，提請有關部門依法予以處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

  第四十三條 農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負責農(nóng)藥登記工作人員，應當依法履行職責，科學、客觀、公正地提出審查和評審意見，對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結果、意見負有保密義務;與申請人或者其產(chǎn)品(資料)具有利害關系的，應當回避;不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

  第四十四條 農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責，濫用職權、徇私舞弊，索取、收受他人財物，或者謀取其他利益的，依法給予處分;自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

  第四十五條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報。農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門應當及時核實、處理，并為舉報人保密。經(jīng)查證屬實，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回損失較大的，按照國家有關規(guī)定予以表彰或者獎勵。

  第八章 附 則

  第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化擴大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

  尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，在確保風險可控的前提下，采取臨時用藥措施，并報農(nóng)業(yè)部備案。

  第四十七條 本辦法下列用語的含義是：

  (一)新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。

  (二)原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。

  (三)母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當?shù)南♂寗?

  (四)制劑，是指由農(nóng)藥原藥(母藥)和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

  (五)助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

  第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

  第四十九條 本辦法自2017年8月1日起施行。

  2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù);已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請，按照《農(nóng)藥管理條例》有關規(guī)定辦理。